化妆品FDA注册是自愿性还是强制性认证？

 

 化妆品FDA注册是自愿性还是强制性认证

 

FDA的自愿化妆品注册计划（VCRP）是一种报告系统，供在美国商业销售的化妆品的制造商，包装商和分销商使用。

什么是VCRP？

VCRP是一个美国市场的报告制度，中译名为化妆品自愿注册计划，适用于在美国销售的制造、包装和分销的化妆品产品。FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传。

化妆品FDA认证VCRP注册的好处：

1、厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益。

2、获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。

3、避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。

FDA注册注意事项：

1、化妆品和药物之间存在法律差异。VCRP适用于联邦食品，药物和化妆品法案（FD＆C法案）第201（i）节定义的化妆品产品。药物受到不同的要求，包括注册企业和向FDA列出产品的要求（FD＆C法案，第510条 ; 21 CFR 207）。一些化妆品也可能是药物。有关这些类型产品的更多信息，请访问FDA网站的其他地方。例如，您可能希望提及“ 它是化妆品，药物还是两者？（或者是肥皂吗？）。“如果您的产品是药物，或化妆品和药物，请参阅” 药物注册和登记系统（DRLS＆eDRLS）“和”电子药物注册和上市说明。“ 

 

 

2、VCRP不是化妆品批准计划或促销工具。化妆品不受FDA上市前批准。公司有责任确保其化妆品和成分的安全性和适当的标签，完全符合法律规定。化妆品企业的注册，企业注册号的转让，提交化妆品或转让CPIS号并不意味着FDA批准了公司或其产品（21 CFR 710.8和720.9）或产品是化妆品如FD＆C法案所定义。标签或广告中的任何陈述因注册或拥有注册号而产生正式批准的印象被认为具有误导性（21 CFR 710.8和720.9）。误导性标签使化妆品贴错标签（FD＆C法案，602（a）），以及营销不合时宜的化妆品是违法的（FD＆C法案，301（a））。

 

 

3、VCRP不是导入通知系统的一部分。进口在美国仅被认为是化妆品的产品的公司无需向FDA注册，并且不需要注册号将化妆品进口到美国，VCRP数据库中的某些信息可通过信息自由法案 （FOIA）获得。例如，FDA有时会收到消费者或医疗服务提供者的此类请求，这些消费者或医疗服务提供者希望识别含有或不含某些成分的产 但是，在FOIA下，专有的商业信息是不可释放的。根据21 CFR 720.8，公司可以提交关于化妆品成分保密性的书面请求，该公告还说明了FDA如何处理此类要求。授权该程序的法规见21 CFR，710和720部分。